泊马度胺杂质61 CAS 147291-59-6

Pomalidomide Impurity 61

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号147291-59-6
分子式C13H16N2O6
分子量296.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊马度胺杂质61 Pomalidomide Impurity 61 CAS 147291-59-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 147291-59-6 对应的泊马度胺杂质61（Pomalidomide Impurity 61）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H16N2O6，分子量 296.28。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C13H16N2O6 的泊马度胺杂质61（CAS 147291-59-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 泊马度胺杂质61（分子式 C13H16N2O6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泊马度胺杂质61可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），泊马度胺杂质61满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：从实际应用出发，泊马度胺杂质61（CAS 147291-59-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泊马度胺杂质61（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊马度胺杂质61
分子式C13H16N2O6
分子量296.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，唐晓军，刘建华. "一种泊马度胺杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108004348 B, 授权公告日 2023-09-21.
  2. 发明人赵玉洁，杨光，胡光. "Method for the Synthesis of Pomalidomide Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108340027 B, 授权公告日 2019-07-15.
  3. 发明人赵玉洁，杨光，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Pomalidomide Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116721303 B, 授权公告日 2015-09-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊马度胺杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 2291, (4), 8188-8193.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊马度胺杂质61 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 1579, 1207-1220.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pomalidomide Impurity 61 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 1057, (5), 8404-8411.

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