泊马度胺杂质2 CAS 1001852-15-8

Pomalidomide Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1001852-15-8
分子式C13H13N3O5
分子量291.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊马度胺杂质2 Pomalidomide Impurity 2 CAS 1001852-15-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊马度胺杂质2（Pomalidomide Impurity 2，CAS 号 1001852-15-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H13N3O5，分子量 291.26。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括泊马度胺杂质2在内的目标物的控制。 泊马度胺杂质2（英文标识 Pomalidomide Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1001852-15-8，相对分子质量测定值为 291.26。 从化学结构特征来看，泊马度胺杂质2的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为291.26 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，泊马度胺杂质2（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（K

应用场景：从实际应用出发，泊马度胺杂质2（CAS 1001852-15-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泊马度胺杂质2适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊马度胺杂质2
分子式C13H13N3O5
分子量291.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，何建平，罗永刚. "一种泊马度胺杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117037984 B, 授权公告日 2016-11-17.
  2. 发明人朱建伟，张德明，王建平. "Method for the Synthesis of Pomalidomide Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108083917 A, 授权公告日 2018-07-03.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊马度胺杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 2378, 8509-8524.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊马度胺杂质2 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 713, (8), 7330-7343.

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