泊马度胺杂质1 CAS 1001852-14-7

Pomalidomide Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1001852-14-7
分子式C13H13N3O5
分子量291.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊马度胺杂质1 Pomalidomide Impurity 1 CAS 1001852-14-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品泊马度胺杂质1（Pomalidomide Impurity 1，CAS 1001852-14-7），分子式 C13H13N3O5，分子量 291.26。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，泊马度胺杂质1（Pomalidomide Impurity 1）的系统命名为泊马度胺杂质1，CAS号 1001852-14-7，分子量为 291.26 g/mol。 依据分子式为 C13H13N3O5 的泊马度胺杂质1结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 291.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泊马度胺杂质1（CAS 1001852-14-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 泊马度胺杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊马度胺杂质1
分子式C13H13N3O5
分子量291.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Nowak P, Johansson L. "一种泊马度胺杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3287652 A1, 2019-10-22.
  2. 发明人李文辉，高志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Pomalidomide Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113442210 B, 授权公告日 2019-02-09.
  3. Johnson M A, Patel M V, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Pomalidomide Impurity 1" [P]. US Patent, US 11755922 B2, 2024-12-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊马度胺杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1567, (10), 458-471.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊马度胺杂质1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 1760, (6), 4673-4690.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pomalidomide Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 440, 8761-8785.

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