泊马度胺杂质19 CAS 1001852-10-3

Pomalidomide Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1001852-10-3
分子式C13H11N3O7
分子量321.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊马度胺杂质19 Pomalidomide Impurity 19 CAS 1001852-10-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品泊马度胺杂质19（Pomalidomide Impurity 19，CAS 1001852-10-3），分子式 C13H11N3O7，分子量 321.24。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C13H11N3O7 的泊马度胺杂质19结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 321.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 1001852-10-3 对应的泊马度胺杂质19（Pomalidomide Impurity 19），是化学式为 C13H11N3O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 321.24。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泊马度胺杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），泊马度胺杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：泊马度胺杂质19（Pomalidomide Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泊马度胺杂质19适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊马度胺杂质19
分子式C13H11N3O7
分子量321.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，郑宇鹏，杨光. "一种泊马度胺杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110268389 B, 授权公告日 2019-01-19.
  2. Fischer A B, Klinger H, Chen K W. "Method for the Synthesis of Pomalidomide Impurity 19" [P]. US Patent, US 11270554 B2, 2019-05-14.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊马度胺杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1460, 9812-9829.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊马度胺杂质19 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 994, 2075-2081.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pomalidomide Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 2121, (8), 3363-3378.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泊马度胺杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2023, 2013, (6), 5935-5962.

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