泊马度胺杂质45 CAS 1957235-66-3

Pomalidomide Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1957235-66-3
分子式C15H16N4O4
分子量316.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊马度胺杂质45 Pomalidomide Impurity 45 CAS 1957235-66-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊马度胺杂质45（英文名 Pomalidomide Impurity 45，CAS 1957235-66-3）属于药物杂质对照品。分子式 C15H16N4O4，分子量 316.31。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

泊马度胺杂质45的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，泊马度胺杂质45（Pomalidomide Impurity 45，C15H16N4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 泊马度胺杂质45（分子式 C15H16N4O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，泊马度胺杂质45（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），泊马度胺杂

应用场景：泊马度胺杂质45（Pomalidomide Impurity 45）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泊马度胺杂质45适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊马度胺杂质45
分子式C15H16N4O4
分子量316.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，徐明华，罗永刚. "一种泊马度胺杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115952497 B, 授权公告日 2016-09-24.
  2. Fischer A B, Kumar R, Park J H. "Method for the Synthesis of Pomalidomide Impurity 45" [P]. US Patent, US 10702164 B2, 2025-01-04.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊马度胺杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 2050, (3), 8099-8112.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊马度胺杂质45 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 879, (4), 8050-8070.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pomalidomide Impurity 45 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 2300, (2), 5966-5977.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泊马度胺杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2010, 2402, (4), 8526-8531.

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