丙胺卡因杂质16 CAS 768298-27-7

Prilocaine Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号768298-27-7
分子式C13H20N2O
分子量220.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙胺卡因杂质16 Prilocaine Impurity 16 CAS 768298-27-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丙胺卡因杂质16（Prilocaine Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 768298-27-7，分子式 C13H20N2O，分子量 220.31。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丙胺卡因杂质16在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，丙胺卡因杂质16（Prilocaine Impurity 16，C13H20N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 丙胺卡因杂质16（分子式 C13H20N2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丙胺卡因杂质16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），丙胺卡因杂质16满足C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丙胺卡因杂质16（Prilocaine Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丙胺卡因杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙胺卡因杂质16
分子式C13H20N2O
分子量220.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Davis P L, Kumar R. "一种丙胺卡因杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 10951612 B2, 2020-11-25.
  2. Stevens L M, Hughes D C, Park J H. "Method for the Synthesis of Prilocaine Impurity 16" [P]. US Patent, US 9190472 B2, 2021-09-18.
  3. 发明人李文辉，赵玉洁，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Prilocaine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115130367 A, 授权公告日 2023-08-08.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙胺卡因杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 1432, 8672-8695.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙胺卡因杂质16 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 834, (10), 4165-4178.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prilocaine Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 1766, (10), 6057-6077.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙胺卡因杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2015, 1488, 9055-9074.

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