丁卡因杂质20 CAS 1152620-27-3

Tetracaine impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1152620-27-3
分子式C13H20N2O
分子量220.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁卡因杂质20 Tetracaine impurity 20 CAS 1152620-27-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1152620-27-3 对应的丁卡因杂质20（Tetracaine impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H20N2O，分子量 220.31。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 丁卡因杂质20（Tetracaine impurity 20），CAS注册号 1152620-27-3，化学式 C13H20N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 220.31 g/mol。 依据分子式为 C13H20N2O 的丁卡因杂质20结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 220.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，丁卡因杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐

应用场景：从实际应用出发，丁卡因杂质20（CAS 1152620-27-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丁卡因杂质20适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁卡因杂质20
分子式C13H20N2O
分子量220.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，罗永刚，郭海燕. "一种丁卡因杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116034335 B, 授权公告日 2023-02-14.
  2. 发明人沈红梅，陈志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Tetracaine impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116460064 B, 授权公告日 2018-05-06.
  3. 发明人韩伟，郑宇鹏，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Tetracaine impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110030462 A, 授权公告日 2020-02-08.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁卡因杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 243, (12), 9521-9525.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁卡因杂质20 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 1518, (8), 1589-1610.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tetracaine impurity 20 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 1442, 1040-1068.

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