伊布替尼杂质192 CAS 1633351-79-7

Ibrutinib Impurity 192

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1633351-79-7
分子式C27H30ClN5O3
分子量508.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质192 Ibrutinib Impurity 192 CAS 1633351-79-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布替尼杂质192（Ibrutinib Impurity 192）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1633351-79-7。分子式 C27H30ClN5O3，分子量 508.01。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊布替尼杂质192均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 伊布替尼杂质192（Ibrutinib Impurity 192），CAS注册号 1633351-79-7，化学式 C27H30ClN5O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 508.01 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，伊布替尼杂质192表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括508.01 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，伊布替尼杂质192的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊布替尼杂质192（CAS 1633351-79-7）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊布替尼杂质19

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质192
分子式C27H30ClN5O3
分子量508.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，李文辉，何建平. "一种伊布替尼杂质192的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109689659 A, 授权公告日 2018-04-24.
  2. 发明人沈红梅，唐晓军，何建平. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 192" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108645321 A, 授权公告日 2023-05-21.
  3. 发明人罗永刚，马晓峰，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity 192" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113802338 A, 授权公告日 2024-09-06.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质192 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 1418, 4756-4779.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质192 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 715, (3), 8487-8516.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 192 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 127, (11), 2956-2974.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊布替尼杂质192 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2024, 2260, (12), 3291-3311.

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