伊布替尼杂质130 CAS 1633352-71-2

Ibrutinib Impurity 130

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号1633352-71-2
分子式C24H27N5O2
分子量417.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质130 Ibrutinib Impurity 130 CAS 1633352-71-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊布替尼杂质130（Ibrutinib Impurity 130，CAS 1633352-71-2），分子式 C24H27N5O2，分子量 417.50。纯度 95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，伊布替尼杂质130的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 1633352-71-2 对应的伊布替尼杂质130（Ibrutinib Impurity 130），是化学式为 C24H27N5O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 417.50。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伊布替尼杂质130表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括417.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊布替尼杂质130均采用

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊布替尼杂质130（Ibrutinib Impurity 130）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊布替尼杂质130适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质130
分子式C24H27N5O2
分子量417.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，赵玉洁，林芳. "一种伊布替尼杂质130的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115678717 A, 授权公告日 2017-02-12.
  2. Jørgensen K, Lefèvre J P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 130" [P]. European Patent, EP 3156812 A1, 2025-12-05.
  3. Klinger H, Hughes D C, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity 130" [P]. US Patent, US 9773016 B2, 2015-11-17.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质130 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 1966, (1), 6930-6955.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质130 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 770, 7672-7699.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 130 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 1589, (5), 6910-6935.

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