伊布替尼杂质97 CAS 2256059-43-3

Ibrutinib Impurity 97

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2256059-43-3
分子式C22H21N7O2
分子量415.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质97 Ibrutinib Impurity 97 CAS 2256059-43-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊布替尼杂质97（Ibrutinib Impurity 97，CAS 2256059-43-3），分子式 C22H21N7O2，分子量 415.45。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，伊布替尼杂质97的分子量为415.45 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 伊布替尼杂质97（Ibrutinib Impurity 97），CAS注册号 2256059-43-3，化学式 C22H21N7O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 415.45 g/mol。 依据分子式为 C22H21N7O2 的伊布替尼杂质97结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 415.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊布替尼杂质97均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊布替尼杂质97（CAS 2256059-43-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 伊布替尼杂质97作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质97
分子式C22H21N7O2
分子量415.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，沈红梅，唐晓军. "一种伊布替尼杂质97的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113996398 B, 授权公告日 2024-01-04.
  2. 发明人王建平，黄志刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110831937 A, 授权公告日 2015-10-21.
  3. 发明人杨光，朱建伟，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109434379 A, 授权公告日 2019-12-24.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质97 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 2132, (8), 7327-7345.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质97 as an Impurity". Molecules, 2018, 2477, (8), 6652-6664.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 97 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1357, 8276-8291.

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