阿可替尼杂质16 CAS 2230757-50-1

Acalabrutinib Impurity 16

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号2230757-50-1
分子式C22H21N7O2
分子量415.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿可替尼杂质16 Acalabrutinib Impurity 16 CAS 2230757-50-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2230757-50-1 对应的阿可替尼杂质16（Acalabrutinib Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H21N7O2，分子量 415.45。纯度 95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿可替尼杂质16在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿可替尼杂质16（Acalabrutinib Impurity 16）的系统命名为阿可替尼杂质16，CAS号 2230757-50-1，分子量为 415.45 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿可替尼杂质16表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括415.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿可替尼杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿可替尼杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准

应用场景：阿可替尼杂质16（Acalabrutinib Impurity 16，CAS 2230757-50-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿可替尼杂质16（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿可替尼杂质16
分子式C22H21N7O2
分子量415.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，林芳，黄志刚. "一种阿可替尼杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116989971 A, 授权公告日 2024-01-07.
  2. 发明人唐晓军，王建平，林芳. "Method for the Synthesis of Acalabrutinib Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117413940 A, 授权公告日 2023-02-12.
  3. 发明人朱建伟，孙丽萍，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Acalabrutinib Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115693397 B, 授权公告日 2025-09-17.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿可替尼杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 2297, (1), 5808-5830.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿可替尼杂质16 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 1899, 2569-2590.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acalabrutinib Impurity 16 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 1981, 8471-8482.

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