阿可替尼杂质4 CAS 2198380-46-8
Acalabrutinib Impurity 4
| CAS 号 | 2198380-46-8 |
| 分子式 | C18H18BrN5O2 |
| 分子量 | 416.27 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿可替尼杂质4（Acalabrutinib Impurity 4，CAS 号 2198380-46-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H18BrN5O2，分子量 416.27。纯度 95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
作为认证标准物质（CRM），阿可替尼杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C18H18BrN5O2 的阿可替尼杂质4（CAS 2198380-46-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿可替尼杂质4（分子式 C18H18BrN5O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，阿可替尼杂质4（纯度95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿可替尼杂质4（CAS 2198380-46-8）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿可替尼杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿可替尼杂质4 |
| 分子式 | C18H18BrN5O2 |
| 分子量 | 416.27 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1998年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，王建平，高志强. "一种阿可替尼杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110290147 B, 授权公告日 2016-10-06.
- 发明人陈志强，沈红梅，冯建国. "Method for the Synthesis of Acalabrutinib Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112662217 B, 授权公告日 2018-04-08.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿可替尼杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 1929, 8456-8462.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿可替尼杂质4 as an Impurity". Talanta, 2011, 327, 3517-3535.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acalabrutinib Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 691, 8402-8422.
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