伊布替尼杂质4 CAS 1288338-95-3

Ibrutinib Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1288338-95-3
分子式C24H24N6O2
分子量428.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质4 Ibrutinib Impurity 4 CAS 1288338-95-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布替尼杂质4（英文名 Ibrutinib Impurity 4，CAS 1288338-95-3）属于药物杂质对照品。分子式 C24H24N6O2，分子量 428.49。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

伊布替尼杂质4的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C24H24N6O2 的伊布替尼杂质4（CAS 1288338-95-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 伊布替尼杂质4（分子式 C24H24N6O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，伊布替尼杂质4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），伊布替尼杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IE

应用场景：伊布替尼杂质4（Ibrutinib Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊布替尼杂质4适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质4
分子式C24H24N6O2
分子量428.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Park J H, Roberts E F. "一种伊布替尼杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 9735254 B2, 2016-09-25.
  2. 发明人马晓峰，徐明华，林芳. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112880821 A, 授权公告日 2015-03-21.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 933, (3), 8173-8183.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质4 as an Impurity". Molecules, 2011, 1848, 9197-9215.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 4 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 1236, (8), 3433-3451.

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