伊布替尼杂质N11 CAS 2244619-11-0

Ibrutinib Impurity N11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2244619-11-0
分子式C28H28N6O4
分子量512.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质N11 Ibrutinib Impurity N11 CAS 2244619-11-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布替尼杂质N11（Ibrutinib Impurity N11，CAS 号 2244619-11-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H28N6O4，分子量 512.56。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊布替尼杂质N11在内的目标物的控制。 分子式为 C28H28N6O4 的伊布替尼杂质N11（CAS 2244619-11-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，伊布替尼杂质N11的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为512.56 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，伊布替尼杂质N11（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：伊布替尼杂质N11（Ibrutinib Impurity N11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 伊布替尼杂质N11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质N11
分子式C28H28N6O4
分子量512.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，王建平，郑宇鹏. "一种伊布替尼杂质N11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109323619 A, 授权公告日 2023-09-23.
  2. 发明人沈红梅，郭海燕，徐明华. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity N11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108254167 A, 授权公告日 2023-07-17.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质N11 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 2425, 8825-8832.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质N11 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 1274, 7266-7283.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity N11 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 1609, 7527-7534.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊布替尼杂质N11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1347, (12), 4272-4293.

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