阿齐沙坦杂质79 CAS 1613135-56-0

Azilsartan Impurity 79

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1613135-56-0
分子式C29H28N4O5
分子量512.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质79 Azilsartan Impurity 79 CAS 1613135-56-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿齐沙坦杂质79（英文名 Azilsartan Impurity 79，CAS 1613135-56-0）属于药物杂质对照品。分子式 C29H28N4O5，分子量 512.56。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，阿齐沙坦杂质79用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C29H28N4O5 的阿齐沙坦杂质79（CAS 1613135-56-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿齐沙坦杂质79表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括512.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），阿齐沙坦杂质79满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿齐沙坦杂质79（CAS 1613135-56-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿齐沙坦杂质79（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质79
分子式C29H28N4O5
分子量512.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郭海燕，林芳. "一种阿齐沙坦杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111542828 B, 授权公告日 2022-05-24.
  2. 发明人刘建华，朱建伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114455193 A, 授权公告日 2022-04-08.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 267, 3920-3939.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质79 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 1558, (2), 2468-2488.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azilsartan Impurity 79 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 2288, (7), 7765-7793.

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