丁卡因EP杂质C CAS 71839-12-8

Tetracaine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号71839-12-8
分子式C12H17NO2
分子量207.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁卡因EP杂质C Tetracaine EP Impurity C CAS 71839-12-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丁卡因EP杂质C（Tetracaine EP Impurity C，CAS 71839-12-8），分子式 C12H17NO2，分子量 207.27。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，丁卡因EP杂质C（Tetracaine EP Impurity C，C12H17NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 丁卡因EP杂质C（C12H17NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，丁卡因EP杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），丁卡因EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丁卡因EP杂质C（Tetracaine EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丁卡因EP杂质C适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁卡因EP杂质C
分子式C12H17NO2
分子量207.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，孙丽萍，冯建国. "一种丁卡因EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109705450 B, 授权公告日 2015-06-20.
  2. Sørensen M, Nowak P, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Tetracaine EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3017915 A1, 2018-03-24.
  3. Nowak P, Rossi M, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Tetracaine EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3863984 A1, 2017-07-10.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁卡因EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 1945, 9148-9156.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁卡因EP杂质C as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 1834, (12), 4911-4924.

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