丁卡因EP杂质B CAS 4740-24-3

Tetracaine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4740-24-3
分子式C11H15NO2
分子量193.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁卡因EP杂质B Tetracaine EP Impurity B CAS 4740-24-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4740-24-3 对应的丁卡因EP杂质B（Tetracaine EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H15NO2，分子量 193.24。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C11H15NO2 的丁卡因EP杂质B（CAS 4740-24-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C11H15NO2 的丁卡因EP杂质B结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 193.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，丁卡因EP杂质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），丁卡因EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，丁卡因EP杂质B（CAS 4740-24-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丁卡因EP杂质B适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁卡因EP杂质B
分子式C11H15NO2
分子量193.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，陈志强，李文辉. "一种丁卡因EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113635774 A, 授权公告日 2024-12-26.
  2. 发明人张德明，李文辉，何建平. "Method for the Synthesis of Tetracaine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111727374 B, 授权公告日 2025-05-07.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁卡因EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 1224, (10), 6871-6886.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁卡因EP杂质B as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 1209, 2307-2317.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tetracaine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2023, 141, (1), 5977-6004.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁卡因EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2012, 2448, (8), 6037-6057.

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