诺氟沙星杂质53 CAS 70459-06-2

Norfloxacin Impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号70459-06-2
分子式C13H11ClFNO3
分子量283.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

诺氟沙星杂质53 Norfloxacin Impurity 53 CAS 70459-06-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 70459-06-2 对应的诺氟沙星杂质53（Norfloxacin Impurity 53）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H11ClFNO3，分子量 283.68。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

诺氟沙星杂质53（C13H11ClFNO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在药品研发过程中，诺氟沙星杂质53（Norfloxacin Impurity 53，C13H11ClFNO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次诺氟沙星杂质53均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，诺氟沙星杂质53的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，诺氟沙星杂质53（Norfloxacin Impurity 53）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取诺氟沙星杂质53适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称诺氟沙星杂质53
分子式C13H11ClFNO3
分子量283.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，李文辉，冯建国. "一种诺氟沙星杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113332912 A, 授权公告日 2022-07-04.
  2. Johansson L, Nowak P, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Norfloxacin Impurity 53" [P]. European Patent, EP 3409402 A1, 2021-05-04.
  3. Schröder R, Johansson L, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Norfloxacin Impurity 53" [P]. European Patent, EP 3836210 A1, 2022-05-10.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 诺氟沙星杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 1179, (1), 6613-6620.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 诺氟沙星杂质53 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 753, 8939-8943.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norfloxacin Impurity 53 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 658, (4), 7473-7486.

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