丁卡因EP杂质B-d9 CAS 1309935-92-9

Tetracaine EP Impurity B-d9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1309935-92-9
分子式C11H6D9NO2
分子量202.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁卡因EP杂质B-d9 Tetracaine EP Impurity B-d9 CAS 1309935-92-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丁卡因EP杂质B-d9（Tetracaine EP Impurity B-d9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1309935-92-9，分子式 C11H6D9NO2，分子量 202.30。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

丁卡因EP杂质B-d9的产生途径与其化学式中氘代同位素标记，氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，丁卡因EP杂质B-d9（Tetracaine EP Impurity B-d9，C11H6D9NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，丁卡因EP杂质B-d9的分子骨架中包含氘代同位素标记，氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.5，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为202.30 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁卡因EP杂质B-d9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丁卡因EP杂质B-d9（Tetracaine EP Impurity B-d9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 丁卡因EP杂质B-d9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁卡因EP杂质B-d9
分子式C11H6D9NO2
分子量202.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，杨光，张德明. "一种丁卡因EP杂质B-d9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114946504 A, 授权公告日 2024-10-01.
  2. 发明人罗永刚，赵玉洁，朱建伟. "Method for the Synthesis of Tetracaine EP Impurity B-d9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108765856 B, 授权公告日 2020-03-23.
  3. Patel M V, O'Brien P Q, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Tetracaine EP Impurity B-d9" [P]. US Patent, US 11619999 B2, 2023-01-18.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁卡因EP杂质B-d9 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 361, (3), 965-978.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁卡因EP杂质B-d9 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 833, 3735-3749.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tetracaine EP Impurity B-d9 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 1054, 3445-3456.

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