N-乙酰美沙拉秦-d3杂质1 CAS 1309935-89-4

N-Acetyl Mesalamine-d3 Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1309935-89-4
分子式C9H6D3NO4
分子量198.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-乙酰美沙拉秦-d3杂质1 N-Acetyl Mesalamine-d3 Impurity 1 CAS 1309935-89-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品N-乙酰美沙拉秦-d3杂质1（N-Acetyl Mesalamine-d3 Impurity 1，CAS 1309935-89-4），分子式 C9H6D3NO4，分子量 198.19。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，N-乙酰美沙拉秦-d3杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，N-乙酰美沙拉秦-d3杂质1（N-Acetyl Mesalamine-d3 Impurity 1）的系统命名为N-乙酰美沙拉秦-d3杂质1，CAS号 1309935-89-4，分子量为 198.19 g/mol。 N-乙酰美沙拉秦-d3杂质1（分子式 C9H6D3NO4）的化学结构中包含氘代同位素标记，氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，N-乙酰美沙拉秦-d3杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，N-乙酰美沙拉秦-d3杂质1（CAS 1309935-89-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： N-乙酰美沙拉秦-d3杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-乙酰美沙拉秦-d3杂质1
分子式C9H6D3NO4
分子量198.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，陈志强，李文辉. "一种N-乙酰美沙拉秦-d3杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110737130 B, 授权公告日 2019-01-02.
  2. 发明人张德明，马晓峰，钱学锋. "Method for the Synthesis of N-Acetyl Mesalamine-d3 Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113333665 A, 授权公告日 2022-11-18.
  3. 发明人林芳，杨光，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity N-Acetyl Mesalamine-d3 Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115058977 A, 授权公告日 2019-01-26.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-乙酰美沙拉秦-d3杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 1540, (2), 3422-3452.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-乙酰美沙拉秦-d3杂质1 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 2292, (8), 3340-3345.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Acetyl Mesalamine-d3 Impurity 1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 1926, (3), 4270-4276.

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