阿立哌唑杂质53 CAS 519138-48-8

Aripiprazole Impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号519138-48-8
分子式C22H26Cl4N4 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿立哌唑杂质53 Aripiprazole Impurity 53 CAS 519138-48-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿立哌唑杂质53（Aripiprazole Impurity 53，CAS 519138-48-8），分子式 C22H26Cl4N4 2*HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿立哌唑杂质53在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿立哌唑杂质53（Aripiprazole Impurity 53，C22H26Cl4N4 2HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿立哌唑杂质53的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为524.74 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿立哌唑杂质53均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿立哌唑杂质53满足

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿立哌唑杂质53（CAS 519138-48-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿立哌唑杂质53适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿立哌唑杂质53
分子式C22H26Cl4N4 2*HCl
分子量524.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，林芳，赵玉洁. "一种阿立哌唑杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112366980 B, 授权公告日 2018-05-15.
  2. 发明人钱学锋，马晓峰，郭海燕. "Method for the Synthesis of Aripiprazole Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117716507 A, 授权公告日 2017-08-23.
  3. Lee S K, Davis P L, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Aripiprazole Impurity 53" [P]. US Patent, US 10054324 B2, 2023-09-24.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿立哌唑杂质53 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 622, (6), 469-491.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿立哌唑杂质53 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 1885, 6746-6750.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aripiprazole Impurity 53 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 2077, (3), 1087-1091.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿立哌唑杂质53 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2019, 1078, (5), 8706-8735.

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