地芬诺酯EP杂质B CAS 4370-12-1

Diphenoxylate EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4370-12-1
分子式C2H2N2O
分子量70.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地芬诺酯EP杂质B Diphenoxylate EP Impurity B CAS 4370-12-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地芬诺酯EP杂质B（Diphenoxylate EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 4370-12-1。分子式 C2H2N2O，分子量 70.05。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

地芬诺酯EP杂质B的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 地芬诺酯EP杂质B（Diphenoxylate EP Impurity B），CAS注册号 4370-12-1，化学式 C2H2N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 70.05 g/mol。 地芬诺酯EP杂质B（C2H2N2O）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地芬诺酯EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，地芬诺酯EP杂质B的生产和定值严格

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地芬诺酯EP杂质B（CAS 4370-12-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地芬诺酯EP杂质B适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地芬诺酯EP杂质B
分子式C2H2N2O
分子量70.05 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Fischer A B, Chen K W. "一种地芬诺酯EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 10400320 B2, 2017-03-26.
  2. 发明人刘建华，林芳，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Diphenoxylate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111371458 A, 授权公告日 2021-09-28.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地芬诺酯EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 2163, 6405-6412.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地芬诺酯EP杂质B as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 646, (2), 8471-8495.

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