兰索拉唑杂质49盐酸盐 CAS 4370-22-3

Lansoprazole Impurity 49 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4370-22-3
分子式C7H8ClN HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑杂质49盐酸盐 Lansoprazole Impurity 49 HCl CAS 4370-22-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品兰索拉唑杂质49盐酸盐（Lansoprazole Impurity 49 HCl，CAS 4370-22-3），分子式 C7H8ClN HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括兰索拉唑杂质49盐酸盐在内的目标物的控制。 兰索拉唑杂质49盐酸盐（Lansoprazole Impurity 49 HCl），CAS注册号 4370-22-3，化学式 C7H8ClN HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 178.06 g/mol。 从化学结构特征来看，兰索拉唑杂质49盐酸盐的分子骨架中包含含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为178.06 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，兰索拉唑杂质49盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，兰索拉唑杂质49盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，兰索拉唑杂质49盐酸盐（CAS 4370-22-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取兰索拉唑杂质49盐

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑杂质49盐酸盐
分子式C7H8ClN HCl
分子量178.06 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，徐明华，赵玉洁. "一种兰索拉唑杂质49盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113823928 B, 授权公告日 2016-02-04.
  2. Brown S R, Patel M V, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Lansoprazole Impurity 49 HCl" [P]. US Patent, US 11855642 B2, 2020-03-09.
  3. 发明人朱建伟，高志强，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Lansoprazole Impurity 49 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110509469 B, 授权公告日 2023-09-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑杂质49盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 1521, (2), 143-155.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑杂质49盐酸盐 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 1164, (3), 4256-4285.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lansoprazole Impurity 49 HCl Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 139, 5450-5460.

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