兰索拉唑杂质18 CAS 1083100-26-8

Lansoprazole Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1083100-26-8
分子式C25H22F6N4O3S
分子量572.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑杂质18 Lansoprazole Impurity 18 CAS 1083100-26-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

兰索拉唑杂质18（Lansoprazole Impurity 18）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1083100-26-8。分子式 C25H22F6N4O3S，分子量 572.52。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，兰索拉唑杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 1083100-26-8 对应的兰索拉唑杂质18（Lansoprazole Impurity 18），是化学式为 C25H22F6N4O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 572.52。 从化学结构特征来看，兰索拉唑杂质18的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为572.52 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，兰索拉唑杂质1

应用场景：兰索拉唑杂质18（Lansoprazole Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 兰索拉唑杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑杂质18
分子式C25H22F6N4O3S
分子量572.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，钱学锋，朱建伟. "一种兰索拉唑杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109026742 A, 授权公告日 2024-12-02.
  2. 发明人冯建国，黄志刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Lansoprazole Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114824266 A, 授权公告日 2022-02-15.
  3. 发明人周伟，孙丽萍，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Lansoprazole Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109211098 B, 授权公告日 2023-07-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 726, (3), 8793-8812.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑杂质18 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 140, (12), 9063-9080.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lansoprazole Impurity 18 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 1109, (8), 6701-6708.

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