阿莫罗芬杂质53 CAS 628-56-8

Amorolfine Impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号628-56-8
分子式C8H14O
分子量126.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫罗芬杂质53 Amorolfine Impurity 53 CAS 628-56-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿莫罗芬杂质53（Amorolfine Impurity 53，CAS 628-56-8），分子式 C8H14O，分子量 126.20。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

阿莫罗芬杂质53的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C8H14O 的阿莫罗芬杂质53（CAS 628-56-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C8H14O 的阿莫罗芬杂质53结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 126.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 在色谱分析方法开发中，阿莫罗芬杂质53（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR

应用场景：阿莫罗芬杂质53（Amorolfine Impurity 53）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿莫罗芬杂质53作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫罗芬杂质53
分子式C8H14O
分子量126.20 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，赵玉洁，黄志刚. "一种阿莫罗芬杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116484222 A, 授权公告日 2020-09-21.
  2. Johnson M A, Thompson G K, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Amorolfine Impurity 53" [P]. US Patent, US 11940237 B2, 2015-10-20.
  3. 发明人马晓峰，唐晓军，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Amorolfine Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113507524 B, 授权公告日 2024-06-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫罗芬杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 1996, (1), 5110-5137.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫罗芬杂质53 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 1627, (8), 8297-8327.

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