罗氟司特杂质27 CAS 74976-40-2

Roflumilast Impurity 27

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号74976-40-2
分子式C8H14O
分子量126.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗氟司特杂质27 Roflumilast Impurity 27 CAS 74976-40-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品罗氟司特杂质27（Roflumilast Impurity 27，CAS 74976-40-2），分子式 C8H14O，分子量 126.20。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，罗氟司特杂质27的分子骨架中包含含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为126.20 g/mol，属于低分子量化合物。 CAS编号 74976-40-2 对应的罗氟司特杂质27（Roflumilast Impurity 27），是化学式为 C8H14O 的药物杂质标准品，相对分子质量 126.20。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗氟司特杂质27均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，罗氟司特杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗氟司特杂质27（Roflumilast Impurity 27）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗氟司特杂质27
分子式C8H14O
分子量126.20 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1978年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，马晓峰，李文辉. "一种罗氟司特杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117360220 A, 授权公告日 2023-01-02.
  2. 发明人赵玉洁，张德明，何建平. "Method for the Synthesis of Roflumilast Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111439659 A, 授权公告日 2016-07-10.
  3. 发明人唐晓军，刘建华，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Roflumilast Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113457760 A, 授权公告日 2018-11-12.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗氟司特杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 563, 2608-2632.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗氟司特杂质27 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 1917, (9), 9289-9294.

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