吲哚菁绿杂质20 CAS 68579-35-1

Indocyanine Green Impurity 20

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号68579-35-1
分子式C11H10N Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚菁绿杂质20 Indocyanine Green Impurity 20 CAS 68579-35-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲哚菁绿杂质20（英文名 Indocyanine Green Impurity 20，CAS 68579-35-1）属于药物杂质对照品。分子式 C11H10N Cl。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

吲哚菁绿杂质20的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C11H10N Cl 的吲哚菁绿杂质20（CAS 68579-35-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C11H10N Cl 的吲哚菁绿杂质20结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 191.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吲哚菁绿杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：从实际应用出发，吲哚菁绿杂质20（CAS 68579-35-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吲哚菁绿杂质20（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚菁绿杂质20
分子式C11H10N Cl
分子量191.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，刘建华，郑宇鹏. "一种吲哚菁绿杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109661154 B, 授权公告日 2024-09-22.
  2. 发明人马晓峰，刘建华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Indocyanine Green Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109218768 A, 授权公告日 2024-10-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚菁绿杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 2423, 7812-7815.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚菁绿杂质20 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 1012, 7077-7092.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indocyanine Green Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 650, 4146-4166.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吲哚菁绿杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2023, 1197, 4993-5003.

Related Indocyanine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...