吲哚菁绿杂质24 CAS 13959-24-5
Indocyanine Green Impurity 24
| CAS 号 | 13959-24-5 |
| 分子式 | C17H16N2 HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
吲哚菁绿杂质24（英文名 Indocyanine Green Impurity 24，CAS 13959-24-5）属于药物杂质对照品。分子式 C17H16N2 HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
吲哚菁绿杂质24的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，吲哚菁绿杂质24（Indocyanine Green Impurity 24，C17H16N2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 吲哚菁绿杂质24（C17H16N2 HCl）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吲哚菁绿杂质24均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），吲哚菁绿杂
应用场景：吲哚菁绿杂质24（Indocyanine Green Impurity 24）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吲哚菁绿杂质24（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 吲哚菁绿杂质24 |
| 分子式 | C17H16N2 HCl |
| 分子量 | 284.79 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1960年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，朱建伟，郭海燕. "一种吲哚菁绿杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112085650 A, 授权公告日 2022-10-27.
- Lefèvre J P, Johansson L, Schröder R. "Method for the Synthesis of Indocyanine Green Impurity 24" [P]. European Patent, EP 3725266 A1, 2024-08-27.
- 发明人孙丽萍，郭海燕，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Indocyanine Green Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110338842 A, 授权公告日 2023-02-08.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚菁绿杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 1051, (10), 2690-2706.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚菁绿杂质24 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 1747, (5), 4845-4861.
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