阿昔替尼杂质85 CAS 13959-26-7

Axitinib Impurity 85

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号13959-26-7
分子式C10H15NO2
分子量181.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔替尼杂质85 Axitinib Impurity 85 CAS 13959-26-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿昔替尼杂质85（Axitinib Impurity 85）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 13959-26-7。分子式 C10H15NO2，分子量 181.23。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿昔替尼杂质85在内的目标物的控制。 分子式为 C10H15NO2 的阿昔替尼杂质85（CAS 13959-26-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C10H15NO2 的阿昔替尼杂质85结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 181.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿昔替尼杂质85均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿昔替尼杂质85满足CNAS-CL04（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿昔替尼杂质85（CAS 13959-26-7）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿昔替尼杂质85作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔替尼杂质85
分子式C10H15NO2
分子量181.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郭海燕，胡光. "一种阿昔替尼杂质85的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110714034 B, 授权公告日 2023-08-09.
  2. Johnson M A, Park J H, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Axitinib Impurity 85" [P]. US Patent, US 10153784 B2, 2024-09-19.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔替尼杂质85 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 2199, (7), 8843-8853.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔替尼杂质85 as an Impurity". Molecules, 2015, 1707, (6), 5894-5907.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Axitinib Impurity 85 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 99, 1561-1567.

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