立他司特杂质15 CAS 2295862-00-7

Lifitegrast Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2295862-00-7
分子式C29H26N2O7S
分子量546.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质15 Lifitegrast Impurity 15 CAS 2295862-00-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

立他司特杂质15（Lifitegrast Impurity 15，CAS 号 2295862-00-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H26N2O7S，分子量 546.59。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，立他司特杂质15（Lifitegrast Impurity 15，C29H26N2O7S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，立他司特杂质15的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为546.59 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，立他司特杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，立他司特杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：立他司特杂质15（Lifitegrast Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以立他司特杂质15（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质15
分子式C29H26N2O7S
分子量546.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，马晓峰，黄志刚. "一种立他司特杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111426241 A, 授权公告日 2020-06-18.
  2. Patel M V, Lee S K, Williams B T. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 15" [P]. US Patent, US 9413353 B2, 2021-07-15.
  3. Martínez F, Nielsen H, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Lifitegrast Impurity 15" [P]. European Patent, EP 3908854 A1, 2015-10-07.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 947, 8689-8705.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质15 as an Impurity". Food Chem., 2010, 1054, 5043-5048.

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