立他司特杂质50 CAS 2762168-17-0

Lifitegrast Impurity 50

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2762168-17-0
分子式C25H28Cl2N2O7S
分子量571.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质50 Lifitegrast Impurity 50 CAS 2762168-17-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

立他司特杂质50（Lifitegrast Impurity 50，CAS 号 2762168-17-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H28Cl2N2O7S，分子量 571.47。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，立他司特杂质50（Lifitegrast Impurity 50，C25H28Cl2N2O7S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 立他司特杂质50（分子式 C25H28Cl2N2O7S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次立他司特杂质50均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），立他司特杂质50满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，立他司特杂质50（Lifitegrast Impurity 50）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取立他司特杂质50适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质50
分子式C25H28Cl2N2O7S
分子量571.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Thompson G K, Davis P L. "一种立他司特杂质50的合成方法" [P]. US Patent, US 10319680 B2, 2024-07-05.
  2. 发明人唐晓军，陈志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113049367 A, 授权公告日 2022-11-02.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质50 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 1181, 1796-1826.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质50 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 960, (8), 529-542.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lifitegrast Impurity 50 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 484, (5), 2877-2883.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 立他司特杂质50 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2025, 1323, (6), 6116-6125.

Related Lifitegrast Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...