布洛芬杂质132 CAS 3585-48-6

Ibuprofen impurity 132

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3585-48-6
分子式C12H16O2
分子量192.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布洛芬杂质132 Ibuprofen impurity 132 CAS 3585-48-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布洛芬杂质132（Ibuprofen impurity 132，CAS 3585-48-6），分子式 C12H16O2，分子量 192.25。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 3585-48-6 对应的布洛芬杂质132（Ibuprofen impurity 132），是化学式为 C12H16O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 192.25。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，布洛芬杂质132表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括192.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，布洛芬杂质132（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，布洛芬杂质132的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进

应用场景：布洛芬杂质132（Ibuprofen impurity 132）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 布洛芬杂质132作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布洛芬杂质132
分子式C12H16O2
分子量192.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Yamamoto T, O'Brien P Q. "一种布洛芬杂质132的合成方法" [P]. US Patent, US 11944328 B2, 2021-08-19.
  2. 发明人唐晓军，何建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Ibuprofen impurity 132" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111093073 B, 授权公告日 2022-08-26.
  3. 发明人郭海燕，何建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Ibuprofen impurity 132" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108155217 A, 授权公告日 2019-04-09.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布洛芬杂质132 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 2015, (10), 8457-8479.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布洛芬杂质132 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 939, (6), 6865-6881.

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