布洛芬EP杂质B CAS 3585-49-7

Ibuprofen EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号3585-49-7
分子式C13H18O2
分子量206.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布洛芬EP杂质B Ibuprofen EP Impurity B CAS 3585-49-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的布洛芬EP杂质B（Ibuprofen EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3585-49-7，分子式 C13H18O2，分子量 206.28。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布洛芬EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 布洛芬EP杂质B（英文标识 Ibuprofen EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3585-49-7，相对分子质量测定值为 206.28。 依据分子式为 C13H18O2 的布洛芬EP杂质B结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 206.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正

应用场景：布洛芬EP杂质B（Ibuprofen EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布洛芬EP杂质B适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布洛芬EP杂质B
分子式C13H18O2
分子量206.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，韩伟，陈志强. "一种布洛芬EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111391421 A, 授权公告日 2021-01-03.
  2. Fischer A B, Yamamoto T, Patel M V. "Method for the Synthesis of Ibuprofen EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9730047 B2, 2022-09-09.
  3. 发明人韩伟，马晓峰，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Ibuprofen EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114994740 B, 授权公告日 2024-01-06.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布洛芬EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 2024, (5), 2474-2479.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布洛芬EP杂质B as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1588, (2), 7416-7434.

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