布洛芬杂质78 CAS 51146-56-6

Ibuprofen Impurity 78

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号51146-56-6
分子式C13H18O2
分子量206.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布洛芬杂质78 Ibuprofen Impurity 78 CAS 51146-56-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布洛芬杂质78（Ibuprofen Impurity 78，CAS 51146-56-6），分子式 C13H18O2，分子量 206.28。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

布洛芬杂质78的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 布洛芬杂质78（英文标识 Ibuprofen Impurity 78）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 51146-56-6，相对分子质量测定值为 206.28。 布洛芬杂质78（C13H18O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布洛芬杂质78可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，布洛芬杂质78的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布洛芬杂质78（CAS 51146-56-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布洛芬杂质78（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布洛芬杂质78
分子式C13H18O2
分子量206.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Kumar R, Schröder R. "一种布洛芬杂质78的合成方法" [P]. US Patent, US 9840762 B2, 2020-01-05.
  2. 发明人冯建国，郑宇鹏，杨光. "Method for the Synthesis of Ibuprofen Impurity 78" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110309941 A, 授权公告日 2017-03-24.
  3. 发明人高志强，李文辉，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Ibuprofen Impurity 78" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114547548 B, 授权公告日 2024-06-15.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布洛芬杂质78 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 649, 2862-2865.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布洛芬杂质78 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 125, 4915-4928.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibuprofen Impurity 78 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 691, (8), 2138-2168.

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