布洛芬杂质145 CAS 69363-33-3

Ibuprofen Impurity 145

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号69363-33-3
分子式C13H18O2
分子量206.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布洛芬杂质145 Ibuprofen Impurity 145 CAS 69363-33-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布洛芬杂质145（Ibuprofen Impurity 145，CAS 号 69363-33-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H18O2，分子量 206.28。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

布洛芬杂质145（分子式 C13H18O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 布洛芬杂质145（Ibuprofen Impurity 145），CAS注册号 69363-33-3，化学式 C13H18O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 206.28 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布洛芬杂质145可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：布洛芬杂质145（Ibuprofen Impurity 145，CAS 69363-33-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布洛芬杂质145
分子式C13H18O2
分子量206.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Fischer A B, Brown S R. "一种布洛芬杂质145的合成方法" [P]. US Patent, US 10917737 B2, 2016-04-09.
  2. Davis P L, Johnson M A, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Ibuprofen Impurity 145" [P]. US Patent, US 11648755 B2, 2023-07-24.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布洛芬杂质145 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 2220, (7), 5163-5184.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布洛芬杂质145 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 580, (6), 537-562.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibuprofen Impurity 145 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 2082, (9), 4606-4620.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布洛芬杂质145 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2015, 1610, (2), 7236-7246.

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