布洛芬EP杂质N CAS 3585-52-2

Ibuprofen EP Impurity N

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3585-52-2
分子式C11H14O2
分子量178.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布洛芬EP杂质N Ibuprofen EP Impurity N CAS 3585-52-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的布洛芬EP杂质N（Ibuprofen EP Impurity N）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3585-52-2，分子式 C11H14O2，分子量 178.23。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），布洛芬EP杂质N满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C11H14O2 的布洛芬EP杂质N（CAS 3585-52-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，布洛芬EP杂质N表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括178.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，布洛芬EP杂质N（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布洛芬EP杂质N（CAS 3585-52-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布洛芬EP杂质N
分子式C11H14O2
分子量178.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Yamamoto T, Patel M V. "一种布洛芬EP杂质N的合成方法" [P]. US Patent, US 11461066 B2, 2023-03-10.
  2. Schröder R, Thompson G K, Chen K W. "Method for the Synthesis of Ibuprofen EP Impurity N" [P]. US Patent, US 10929275 B2, 2021-03-01.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布洛芬EP杂质N in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 98, (10), 6191-6221.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布洛芬EP杂质N as an Impurity". Molecules, 2018, 681, (3), 1203-1210.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibuprofen EP Impurity N Using HRMS and NMR". Talanta, 2012, 1751, (2), 3874-3889.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布洛芬EP杂质N Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2017, 455, 8612-8633.

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