布洛芬EP杂质E CAS 38861-78-8

Ibuprofen EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号38861-78-8
分子式C12H16O
分子量176.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布洛芬EP杂质E Ibuprofen EP Impurity E CAS 38861-78-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 38861-78-8 对应的布洛芬EP杂质E（Ibuprofen EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H16O，分子量 176.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

布洛芬EP杂质E的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 布洛芬EP杂质E（英文标识 Ibuprofen EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 38861-78-8，相对分子质量测定值为 176.25。 从化学结构特征来看，布洛芬EP杂质E的分子骨架中包含含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为176.25 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，布洛芬EP杂质E（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，布洛芬EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布洛芬EP杂质E（CAS 38861-78-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布洛芬EP杂质E适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布洛芬EP杂质E
分子式C12H16O
分子量176.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，钱学锋，罗永刚. "一种布洛芬EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116020020 B, 授权公告日 2023-01-06.
  2. 发明人刘建华，徐明华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Ibuprofen EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111748382 A, 授权公告日 2022-02-21.
  3. 发明人陈志强，罗永刚，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Ibuprofen EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111950043 B, 授权公告日 2024-09-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布洛芬EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 592, (10), 8525-8537.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布洛芬EP杂质E as an Impurity". Chromatographia, 2020, 1875, 4248-4258.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibuprofen EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 1333, (2), 7696-7726.

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