布洛芬EP杂质K CAS 43153-07-7

Ibuprofen EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号43153-07-7
分子式C10H10O3
分子量178.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布洛芬EP杂质K Ibuprofen EP Impurity K CAS 43153-07-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的布洛芬EP杂质K（Ibuprofen EP Impurity K）为药物杂质对照品，CAS 登记号 43153-07-7，分子式 C10H10O3，分子量 178.18。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布洛芬EP杂质K可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C10H10O3 的布洛芬EP杂质K（CAS 43153-07-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，布洛芬EP杂质K表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括178.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，布洛芬EP杂质K的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法

应用场景：从实际应用出发，布洛芬EP杂质K（CAS 43153-07-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布洛芬EP杂质K（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布洛芬EP杂质K
分子式C10H10O3
分子量178.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Lefèvre J P, Schröder R. "一种布洛芬EP杂质K的合成方法" [P]. European Patent, EP 3856752 A1, 2019-03-08.
  2. Brown S R, Park J H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Ibuprofen EP Impurity K" [P]. US Patent, US 10303887 B2, 2019-05-09.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布洛芬EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 2137, 9586-9599.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布洛芬EP杂质K as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 1870, 9996-10025.

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