布洛芬EP杂质Q CAS 36039-35-7

Ibuprofen EP Impurity Q

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号36039-35-7
分子式C12H18O
分子量178.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布洛芬EP杂质Q Ibuprofen EP Impurity Q CAS 36039-35-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布洛芬EP杂质Q（Ibuprofen EP Impurity Q，CAS 36039-35-7），分子式 C12H18O，分子量 178.27。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，布洛芬EP杂质Q（Ibuprofen EP Impurity Q，C12H18O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 布洛芬EP杂质Q（C12H18O）含有含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，布洛芬EP杂质Q用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，布洛芬EP杂质Q的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估

应用场景：从实际应用出发，布洛芬EP杂质Q（CAS 36039-35-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 布洛芬EP杂质Q作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布洛芬EP杂质Q
分子式C12H18O
分子量178.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，沈红梅，王建平. "一种布洛芬EP杂质Q的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110354077 B, 授权公告日 2025-09-28.
  2. 发明人李文辉，罗永刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Ibuprofen EP Impurity Q" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114471501 B, 授权公告日 2018-11-18.
  3. 发明人黄志刚，胡光，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Ibuprofen EP Impurity Q" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112002624 A, 授权公告日 2021-10-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布洛芬EP杂质Q in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 2128, 8483-8511.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布洛芬EP杂质Q as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 326, 1256-1263.

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