布洛芬杂质61 CAS 38861-88-0

Ibuprofen Impurity 61

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号38861-88-0
分子式C11H14O2
分子量178.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布洛芬杂质61 Ibuprofen Impurity 61 CAS 38861-88-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布洛芬杂质61（Ibuprofen Impurity 61，CAS 号 38861-88-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H14O2，分子量 178.23。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布洛芬杂质61在内的目标物的控制。 CAS编号 38861-88-0 对应的布洛芬杂质61（Ibuprofen Impurity 61），是化学式为 C11H14O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 178.23。 从化学结构特征来看，布洛芬杂质61的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为178.23 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，布洛芬杂质61（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），布洛芬杂质61满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：布洛芬杂质61（Ibuprofen Impurity 61）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布洛芬杂质61适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布洛芬杂质61
分子式C11H14O2
分子量178.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，郑宇鹏，罗永刚. "一种布洛芬杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113130339 B, 授权公告日 2019-03-03.
  2. 发明人周伟，胡光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Ibuprofen Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117649209 A, 授权公告日 2019-08-11.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布洛芬杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 351, (11), 481-489.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布洛芬杂质61 as an Impurity". Molecules, 2022, 1737, (8), 4966-4972.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibuprofen Impurity 61 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 232, (8), 3204-3215.

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