多奈哌齐杂质17 CAS 127399-78-4

Donepezil Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号127399-78-4
分子式C10H10O3
分子量178.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多奈哌齐杂质17 Donepezil Impurity 17 CAS 127399-78-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多奈哌齐杂质17（Donepezil Impurity 17）为药物杂质对照品，CAS 登记号 127399-78-4，分子式 C10H10O3，分子量 178.18。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

多奈哌齐杂质17的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多奈哌齐杂质17（Donepezil Impurity 17）的系统命名为多奈哌齐杂质17，CAS号 127399-78-4，分子量为 178.18 g/mol。 多奈哌齐杂质17（C10H10O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多奈哌齐杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多奈哌齐杂质17（CAS 127399-78-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多奈哌齐杂质17
分子式C10H10O3
分子量178.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，马晓峰，张德明. "一种多奈哌齐杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114802719 B, 授权公告日 2024-09-11.
  2. Thompson G K, Brown S R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Donepezil Impurity 17" [P]. US Patent, US 10943728 B2, 2023-03-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2022, 1244-1266.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐杂质17 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 255, (1), 9787-9807.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Donepezil Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 1728, 252-257.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多奈哌齐杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2010, 759, 7441-7454.

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