多奈哌齐EP杂质B CAS 2107-69-9

Donepezil EP impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2107-69-9
分子式C11H12O3
分子量192.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多奈哌齐EP杂质B Donepezil EP impurity B CAS 2107-69-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多奈哌齐EP杂质B（英文名 Donepezil EP impurity B，CAS 2107-69-9）属于药物杂质对照品。分子式 C11H12O3，分子量 192.21。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，多奈哌齐EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，多奈哌齐EP杂质B（Donepezil EP impurity B，C11H12O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H12O3 的多奈哌齐EP杂质B结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 192.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，多奈哌齐EP杂质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异

应用场景：多奈哌齐EP杂质B（Donepezil EP impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多奈哌齐EP杂质B
分子式C11H12O3
分子量192.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，林芳，何建平. "一种多奈哌齐EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108091288 B, 授权公告日 2016-08-27.
  2. 发明人朱建伟，刘建华，高志强. "Method for the Synthesis of Donepezil EP impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113865369 B, 授权公告日 2023-07-28.
  3. 发明人沈红梅，陈志强，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Donepezil EP impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108209901 A, 授权公告日 2024-04-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 478, (1), 4381-4407.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐EP杂质B as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 1820, (5), 4677-4693.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Donepezil EP impurity B Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 1401, 522-533.

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