芬替康唑EP杂质B CAS 80639-94-7

Fenticonazole EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号80639-94-7
分子式C24H20Cl2N2O2S
分子量471.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芬替康唑EP杂质B Fenticonazole EP Impurity B CAS 80639-94-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品芬替康唑EP杂质B（Fenticonazole EP Impurity B，CAS 80639-94-7），分子式 C24H20Cl2N2O2S，分子量 471.40。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括芬替康唑EP杂质B在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，芬替康唑EP杂质B（Fenticonazole EP Impurity B）的系统命名为芬替康唑EP杂质B，CAS号 80639-94-7，分子量为 471.40 g/mol。 依据分子式为 C24H20Cl2N2O2S 的芬替康唑EP杂质B结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 471.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，芬替康唑EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，芬替康唑

应用场景：从实际应用出发，芬替康唑EP杂质B（CAS 80639-94-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取芬替康唑EP杂质B适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芬替康唑EP杂质B
分子式C24H20Cl2N2O2S
分子量471.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，郑宇鹏，陈志强. "一种芬替康唑EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115246636 B, 授权公告日 2016-03-26.
  2. 发明人郭海燕，胡光，李文辉. "Method for the Synthesis of Fenticonazole EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116874713 A, 授权公告日 2023-01-12.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芬替康唑EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 2041, 917-934.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芬替康唑EP杂质B as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 1251, (2), 9796-9814.

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