芬替康唑EP杂质C CAS 80676-28-4

Fenticonazole EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号80676-28-4
分子式C24H20Cl2N2O3S
分子量487.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芬替康唑EP杂质C Fenticonazole EP Impurity C CAS 80676-28-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芬替康唑EP杂质C（Fenticonazole EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 80676-28-4。分子式 C24H20Cl2N2O3S，分子量 487.40。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），芬替康唑EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 芬替康唑EP杂质C（Fenticonazole EP Impurity C），CAS注册号 80676-28-4，化学式 C24H20Cl2N2O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 487.40 g/mol。 芬替康唑EP杂质C（分子式 C24H20Cl2N2O3S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，芬替康唑EP杂质C（Fenticonazole EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取芬替康唑EP杂质C适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芬替康唑EP杂质C
分子式C24H20Cl2N2O3S
分子量487.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Patel M V, Stevens L M. "一种芬替康唑EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 10147730 B2, 2015-12-04.
  2. 发明人王建平，朱建伟，张德明. "Method for the Synthesis of Fenticonazole EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116344862 A, 授权公告日 2015-11-04.
  3. 发明人韩伟，马晓峰，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Fenticonazole EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115267875 A, 授权公告日 2022-12-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芬替康唑EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 1937, (12), 3551-3568.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芬替康唑EP杂质C as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 2333, 4023-4051.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fenticonazole EP Impurity C Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 1391, (8), 3659-3684.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芬替康唑EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2025, 748, (3), 7232-7244.

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