芬替康唑EP杂质C CAS 80676-29-5

Fenticonazole EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号80676-29-5
分子式C24H20Cl2N2O3S HNO3
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芬替康唑EP杂质C Fenticonazole EP Impurity C CAS 80676-29-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芬替康唑EP杂质C（Fenticonazole EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 80676-29-5。分子式 C24H20Cl2N2O3S HNO3。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

芬替康唑EP杂质C（Fenticonazole EP Impurity C），CAS注册号 80676-29-5，化学式 C24H20Cl2N2O3S HNO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 550.41 g/mol。 从化学结构特征来看，芬替康唑EP杂质C的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为550.41 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，芬替康唑EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，芬替康唑EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，芬替康唑EP杂质C（Fenticonazole EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 芬替康唑EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芬替康唑EP杂质C
分子式C24H20Cl2N2O3S HNO3
分子量550.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，冯建国，周伟. "一种芬替康唑EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116298375 B, 授权公告日 2015-08-06.
  2. 发明人罗永刚，徐明华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Fenticonazole EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115517136 A, 授权公告日 2021-12-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芬替康唑EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 2353, (7), 5532-5537.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芬替康唑EP杂质C as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 539, 698-723.

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