芬替康唑杂质B硝酸盐 CAS 80639-95-8

Fenticonazole EP Impurity B Nitrate

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号80639-95-8
分子式C24H20Cl2N2O2S HNO3
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芬替康唑杂质B硝酸盐 Fenticonazole EP Impurity B Nitrate CAS 80639-95-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芬替康唑杂质B硝酸盐（英文名 Fenticonazole EP Impurity B Nitrate，CAS 80639-95-8）属于药物杂质对照品。分子式 C24H20Cl2N2O2S HNO3。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，芬替康唑杂质B硝酸盐的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为534.41 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 芬替康唑杂质B硝酸盐（英文标识 Fenticonazole EP Impurity B Nitrate）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 80639-95-8，相对分子质量测定值为 534.41。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，芬替康唑杂质B硝酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），芬替康唑杂质B硝酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质

应用场景：从实际应用出发，芬替康唑杂质B硝酸盐（CAS 80639-95-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 芬替康唑杂质B硝酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芬替康唑杂质B硝酸盐
分子式C24H20Cl2N2O2S HNO3
分子量534.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，黄志刚，唐晓军. "一种芬替康唑杂质B硝酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114922972 A, 授权公告日 2019-08-27.
  2. Park J H, Anderson J P, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Fenticonazole EP Impurity B Nitrate" [P]. US Patent, US 9537419 B2, 2020-04-15.
  3. 发明人杨光，韩伟，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Fenticonazole EP Impurity B Nitrate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115965662 B, 授权公告日 2019-09-11.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芬替康唑杂质B硝酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 1785, (10), 9777-9788.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芬替康唑杂质B硝酸盐 as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 2161, (5), 2575-2594.

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