叶酸杂质10 CAS 8064-47-9

Folic Acid Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号8064-47-9
分子式C19H19N7O6 C6H9NO3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

叶酸杂质10 Folic Acid Impurity 10 CAS 8064-47-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

叶酸杂质10（英文名 Folic Acid Impurity 10，CAS 8064-47-9）属于药物杂质对照品。分子式 C19H19N7O6 C6H9NO3S。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

叶酸杂质10（分子式 C19H19N7O6 C6H9NO3S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C19H19N7O6 C6H9NO3S 的叶酸杂质10（CAS 8064-47-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次叶酸杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），叶酸杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（

应用场景：叶酸杂质10（Folic Acid Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 叶酸杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称叶酸杂质10
分子式C19H19N7O6 C6H9NO3S
分子量616.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数8
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，周伟，马晓峰. "一种叶酸杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109098486 B, 授权公告日 2022-04-16.
  2. 发明人李文辉，周伟，王建平. "Method for the Synthesis of Folic Acid Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110177867 A, 授权公告日 2025-05-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 叶酸杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 460, 4759-4763.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 叶酸杂质10 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1390, 8754-8768.

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