氨己烯酸EP杂质E CAS 1378466-25-1

Vigabatrin EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1378466-25-1
分子式C7H11NO4
分子量173.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨己烯酸EP杂质E Vigabatrin EP Impurity E CAS 1378466-25-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨己烯酸EP杂质E（Vigabatrin EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1378466-25-1。分子式 C7H11NO4，分子量 173.17。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨己烯酸EP杂质E在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，氨己烯酸EP杂质E（Vigabatrin EP Impurity E，C7H11NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，氨己烯酸EP杂质E表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括173.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨己烯酸EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，氨己烯

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨己烯酸EP杂质E（CAS 1378466-25-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氨己烯酸EP杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨己烯酸EP杂质E
分子式C7H11NO4
分子量173.17 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Fischer A B, Kumar R. "一种氨己烯酸EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 11376405 B2, 2019-10-28.
  2. 发明人赵玉洁，马晓峰，唐晓军. "Method for the Synthesis of Vigabatrin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116848861 B, 授权公告日 2025-03-16.
  3. Fischer A B, Kumar R, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Vigabatrin EP Impurity E" [P]. US Patent, US 9926995 B2, 2023-04-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨己烯酸EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 2449, 3710-3730.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨己烯酸EP杂质E as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 93, (3), 3992-4016.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vigabatrin EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 1068, (10), 8803-8825.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨己烯酸EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2017, 1819, (8), 3093-3099.

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