氨己烯酸杂质13 CAS 1824506-31-1

Vigabatrin Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1824506-31-1
分子式C8H13NO3
分子量171.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨己烯酸杂质13 Vigabatrin Impurity 13 CAS 1824506-31-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨己烯酸杂质13（Vigabatrin Impurity 13）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1824506-31-1。分子式 C8H13NO3，分子量 171.19。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 1824506-31-1 对应的氨己烯酸杂质13（Vigabatrin Impurity 13），是化学式为 C8H13NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 171.19。 依据分子式为 C8H13NO3 的氨己烯酸杂质13结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 171.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 170

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨己烯酸杂质13（Vigabatrin Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨己烯酸杂质13
分子式C8H13NO3
分子量171.19 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，沈红梅，冯建国. "一种氨己烯酸杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116556490 A, 授权公告日 2024-02-23.
  2. 发明人王建平，陈志强，朱建伟. "Method for the Synthesis of Vigabatrin Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116342454 B, 授权公告日 2023-08-26.
  3. 发明人黄志刚，张德明，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Vigabatrin Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108507568 A, 授权公告日 2018-04-02.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨己烯酸杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 835, (8), 8369-8375.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨己烯酸杂质13 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 2432, (11), 5798-5827.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vigabatrin Impurity 13 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 380, 1646-1673.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨己烯酸杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2025, 2082, (6), 7209-7213.

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