左乙拉西坦杂质14 CAS 103833-72-3

Levetiracetam EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号103833-72-3
分子式C8H13NO3
分子量171.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左乙拉西坦杂质14 Levetiracetam EP Impurity A CAS 103833-72-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左乙拉西坦杂质14（Levetiracetam EP Impurity A，CAS 103833-72-3），分子式 C8H13NO3，分子量 171.19。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），左乙拉西坦杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C8H13NO3 的左乙拉西坦杂质14（CAS 103833-72-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，左乙拉西坦杂质14的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为171.19 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，左乙拉西坦杂质14（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标

应用场景：左乙拉西坦杂质14（Levetiracetam EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取左乙拉西坦杂质1

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左乙拉西坦杂质14
分子式C8H13NO3
分子量171.19 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，王建平，徐明华. "一种左乙拉西坦杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117978835 A, 授权公告日 2015-03-20.
  2. 发明人赵玉洁，冯建国，朱建伟. "Method for the Synthesis of Levetiracetam EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117567587 B, 授权公告日 2021-03-02.
  3. 发明人马晓峰，周伟，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Levetiracetam EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117418713 B, 授权公告日 2019-12-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左乙拉西坦杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 1534, (4), 4271-4276.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左乙拉西坦杂质14 as an Impurity". Food Chem., 2022, 886, (1), 7269-7295.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levetiracetam EP Impurity A Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 2030, (3), 5777-5805.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左乙拉西坦杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2024, 152, (6), 1176-1184.

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